En el uso de un taller libre de polvo, además de comprender el sistema de gestión del taller libre de polvo, también debemos saber cómo controlar la humedad del taller libre de polvo. La temperatura y la humedad del taller libre de polvo se determinan principalmente de acuerdo con los requisitos del proceso, pero bajo la condición de cumplir con los requisitos del proceso, se debe considerar la comodidad de las personas. Por lo tanto, debemos tomar soluciones efectivas a la situación de alta humedad en talleres libres de polvo. Cómo reducir la alta humedad en el taller libre de polvo: De hecho, la alta humedad reduce la acumulación de carga estática en la superficie del taller libre de polvo y de la sala limpia. Una humedad más baja es más adecuada para la acumulación de carga y se convierte en una fuente potencialmente destructiva de descarga estática. Cuando la humedad relativa supera el 50%, la carga estática comienza a disiparse rápidamente, pero cuando la humedad relativa es inferior al 30%, puede persistir durante mucho tiempo en un aislante o superficie sin conexión a tierra. Por tanto, en un ambiente con alta humedad relativa, la fuerza capilar del agua concentrada forma un vínculo de conexión entre las partículas y la superficie, lo que puede aumentar la adhesión de las partículas a la superficie silícea. No es importante cuando la humedad relativa es inferior al 50%, pero cuando la humedad relativa ronda el 70%, se convierte en la principal fuerza de adhesión entre partículas. Soluciones a la alta humedad en talleres libres de polvo: 1. Aumente la deshumidificación y el secado: agregue un deshumidificador en el taller limpio para aumentar la sequedad del taller y agréguelo en el conducto de aire acondicionado durante la instalación.2. Sellar equipos: Sellar los equipos que puedan verse afectados tanto como sea posible para reducir el impacto del ambiente húmedo en el taller para lograr el propósito de almacenamiento seguro.3. Mantenga la ventilación: La ventilación puede formar convección de aire dentro y fuera del taller. Cuando la diferencia de temperatura entre el interior y el exterior del taller es mayor, el aire fluirá más rápido y el efecto de deshumidificación en el taller será naturalmente más significativo.4. Absorción de humedad en el taller: En temporada de lluvias o días lluviosos, cuando la humedad en el taller es demasiado alta y no es apta para el almacenamiento del producto, y la humedad fuera del taller es demasiado alta, no es apta para ventilación. y disipación de humedad. Puede utilizar la absorción de humedad en el almacén sellado para reducir la humedad en el almacén. En vista del problema de la humedad excesiva en el taller libre de polvo, el uso de una solución integral puede mejorar efectivamente la capacidad de control del ambiente del taller. Reforzar la ventilación, utilizar equipos de deshumidificación, controlar la temperatura, gestionar los materiales y reforzar el seguimiento son medidas importantes para garantizar la estabilidad de la humedad en el taller libre de polvo. A través de estos métodos, se puede garantizar el buen progreso del proceso de producción y mantener la calidad y seguridad de los productos.
En las industrias farmacéuticas y de biotecnología, las salas limpias son instalaciones clave para garantizar la calidad y seguridad del producto. Uno de los núcleo de la tecnología aséptica es controlar la velocidad de flujo de aire laminar en la sala limpia para mantener un ambiente estéril. Este artículo explorará la base científica, los requisitos reglamentarios y cómo combinar la velocidad de flujo de aire laminar de clase A con diseño de sala limpia.
Las salas limpias están diseñadas para controlar las partículas y la contaminación microbiana para proteger los procesos y productos de fabricación sensibles. En estos entornos controlados, el flujo de aire es uno de los factores clave porque afecta directamente la distribución de partículas en el aire y la eficiencia de eliminación de los contaminantes.
Tanto el anexo de la UE GMP 1 como el NMPA GMP mencionan que el sistema de flujo unidireccional debería proporcionar una velocidad del viento de 0.36m/s a 0.54m/s en su área de trabajo, pero este es solo un valor de guía. Esto significa que en la operación real, siempre que pueda justificarse científicamente, la velocidad del viento se puede ajustar de acuerdo con la situación específica.
GMP GMP de la UE:4.30 ... Los sistemas de flujo de aire unidireccional deben proporcionar una velocidad del aire homogénea en un rango de 0.36 - 0.54 m/s (valor de orientación) en la posición de trabajo, a menos que lo contrario se justifique científicamente en el CCS. Los estudios de visualización de flujo de aire deberían correlacionarse con la medición de la velocidad del aire.
Apéndice Drogas estériles Artículo 9: El sistema de flujo unidireccional debe administrar aire de manera uniforme en su área de trabajo, con una velocidad del viento de 0.36-0.54m/s (valor de guía). Debe haber datos para probar el estado de flujo unidireccional y ser verificado. El estándar de 0.45m/s ± 20% realmente proviene del estándar US FS 209, que se basa en la experiencia y no considera el consumo de energía, sino más bien en el ruido del ventilador. Los estudios han demostrado que se puede lograr una mayor limpieza a velocidades de aire más bajas porque las velocidades del viento más bajas reducen la turbulencia alrededor de los objetos en la ruta de flujo. Al diseñar una habitación limpia, es necesario considerar el efecto de la velocidad del viento en la limpieza. La velocidad del viento no solo afecta la eficiencia de eliminación de las partículas, sino que también afecta la comodidad y el consumo de energía de los operadores. Al diseñar, estos factores deben equilibrarse para lograr el mejor entorno estéril.
Los estándares regulatorios para la velocidad del flujo de aire unidireccional en las habitaciones limpias varían en términos de ubicación de medición y el peso de una velocidad específica. Según la guía de la FDA de EE. UU., Se requiere medir la velocidad del flujo de aire a una distancia de 6 pulgadas debajo de la superficie del filtro. ISO 14644 requiere que la velocidad del flujo de aire se mida a aproximadamente 150 mm a 300 mm de la superficie del filtro. Sin embargo, según la UE (y la OMS) GMP, el flujo de aire se mide a la altura de trabajo, que el usuario define. La velocidad del flujo y el flujo de aire son esencialmente con el fin de eliminar la contaminación y prevenir la contaminación. La velocidad de flujo óptima se puede determinar a través de estudios de visualización y monitoreo de partículas. El propósito del estudio de visualización es confirmar la suavidad, el patrón de flujo y otras características espaciales y temporales del flujo de aire en el dispositivo. Con este fin, el flujo de aire se verifica a través del mapeo de visualización del flujo de aire, generando humo y estudiando el comportamiento del humo, que luego se captura con una cámara.
Por lo tanto, la velocidad de aire laminar de clase A de 0.36m/s a 0.54m/s no es un estándar que debe seguirse estrictamente, sino un valor de guía. En la aplicación real, la velocidad del viento se puede ajustar de acuerdo con la situación específica. La clave es poder justificarlo a través de métodos científicos.
Al diseñar una habitación limpia, es necesario considerar exhaustivamente el impacto de la velocidad del viento en el control de partículas, la comodidad del operador y el consumo de energía para lograr un entorno estéril óptimo. A través de la visualización del flujo de aire y el monitoreo de partículas, se puede determinar la velocidad óptima del aire para garantizar el funcionamiento eficiente de la sala limpia, protegiendo así la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos.
Las salidas de aire de alta eficiencia son dispositivos ideales de filtración terminal, ampliamente utilizados en medicina, salud, electrónica, química y otras industrias. Para verificar si la sala limpia cumple con los requisitos de limpieza, es necesario realizar pruebas en la sala limpia y en las salidas de aire de alta eficiencia, por lo que su detección es fundamental.
Cómo medir el volumen de aire de las salidas de aire de alta eficiencia:
1. Puede usar la campana de medición de volumen de aire para apuntar directamente a la boquilla y realizar una medición única. Dado que la boquilla tiene muchos orificios pequeños (para uniformizar el volumen de aire) y una rejilla, el anemómetro puede mantenerse a una distancia de 3 a 5 cm de la boquilla. Si tiene un anemómetro térmico, intente colocarlo de frente al orificio en lugar de a la rejilla y mida el valor promedio con el método de la rejilla. Se puede medir la misma sección transversal.
2. Puede medir en varios puntos a una distancia equivalente al doble del ancho del difusor desde la salida de aire. Los puntos de medición deben tener una forma de cuadrícula y luego se promedia la velocidad del viento. Los tamaños de estos respiraderos son similares. Use hojalata o incluso plástico para hacer un cilindro ligeramente más grande que la sección transversal de la salida de aire. Al medir, cubra el cilindro sobre la salida de aire y use el anemómetro para medir la boquilla del cilindro en varios puntos y luego calcule el valor promedio.
3. Mediante el ventilador de circulación del aire acondicionado, los filtros de aire de alta eficiencia, de eficiencia media y el filtro de aire primario, se obtiene aire limpio. La limpieza es diferente y la dirección del flujo de aire es diferente. Por supuesto, también es necesario añadir aire fresco a través de la salida de aire fresco, ya que de lo contrario, se sentirá sofocante.
Medición del volumen de aire de salida de aire de alta eficiencia:
1. El método de detección de la salida de aire de alta eficiencia utiliza muestreo activo y pasivo. El muestreo activo utiliza el método de filtrado y el método de impacto. El método de filtración permite que cierta cantidad de aire pase a través de un filtro analítico.
2. El método de impacto puede utilizar muestreadores Anderson, centrífugos Lute y de ranura. El muestreo pasivo utiliza el método de aterrizaje. Se utiliza el principio de difusión de partículas suspendidas en una placa de agar abierta.
3. Por supuesto, con el desarrollo de la ciencia y la tecnología actual, también se pueden utilizar algunos instrumentos de detección más sofisticados para detectarlo rápidamente.
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