BPF

Los compradores de salas blancas deben distinguir entre el cumplimiento de las normas de las instalaciones (GMP), la gestión de la calidad (ISO 9001), la clasificación de la limpieza del aire (ISO 14644), la eficiencia del filtro (EN 1822) y la seguridad del equipo (CE); ninguna "certificación de sala blanca" lo abarca todo, y verificar cada norma por separado evita errores de adquisición e incumplimientos normativos. 1. Certificación ISO 9001: Sistema de Gestión de la CalidadISO 9001 es una norma genérica de sistema de gestión de calidad (SGC) que evalúa los procesos administrativos y de fabricación internos de una empresa. * Lo que garantiza: Demuestra que el fabricante cuenta con procesos sistemáticos para el control de documentos, la satisfacción del cliente, la planificación del diseño, el abastecimiento de materias primas y la mejora continua. Asegura que el fabricante puede producir artículos de forma consistente según sus estándares especificados. * Lo que NO garantiza: ISO 9001 no especifica el rendimiento físico, la resistencia a las fugas ni la eficiencia de filtración de los filtros individuales. Un fabricante puede tener un excelente sistema de gestión de calidad ISO 9001, pero aun así producir filtros de baja eficiencia si su diseño técnico o equipo está obsoleto. 2. GMP: Buenas Prácticas de FabricaciónLas GMP (Buenas Prácticas de Fabricación) son una norma regulatoria que rige la fabricación de productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos biotecnológicos y alimentos. * Qué abarca: Las GMP se aplican estrictamente al proceso de producción y las instalaciones del usuario final, no a la fábrica del proveedor de equipos para salas blancas. Las GMP se ocupan de la higiene, la prevención de la contaminación cruzada, los registros de lotes, la validación y el saneamiento. * El rol del proveedor: Un fabricante de equipos para salas blancas no puede estar "certificado según las GMP" porque las GMP no emiten certificados a los fabricantes de equipos. En cambio, un proveedor de salas blancas debe ser un proveedor de salas blancas con certificación ISO 9001 GMP, lo que significa que diseña y fabrica equipos (como cajas de transferencia, duchas de aire y unidades de filtración de fluidos) que permiten al comprador farmacéutico cumplir con las regulaciones de las GMP (por ejemplo, utilizando superficies SUS304 fáciles de limpiar, sellos no porosos y filtros de alta eficiencia). 3. ISO 14644: Clasificación de la limpieza del aire en salas blancasISO 14644 es un conjunto de normas internacionales específicamente escritas para salas blancas y entornos controlados asociados. * Qué cubre: Específicamente, ISO 14644-1 clasifica la limpieza de las salas blancas según la concentración de partículas en suspensión por metro cúbico de aire, desde la Clase ISO 1 (más limpia) hasta la Clase ISO 9 (menos limpia). * Proveedor vs. Instalación: Esta norma se aplica al entorno de sala blanca ensamblado en funcionamiento, no a equipos individuales comprados por catálogo. Sin embargo, equipos como las Unidades de Filtro con Ventilador (FFU) de KLC están diseñados para cumplir con los niveles de rendimiento específicos de ISO 14644 cuando se instalan en una cuadrícula modular de sala blanca. 4. Marcado CE: Cumplimiento de la normativa de seguridad del productoLa marca CE es un marcado de conformidad obligatorio para los productos comercializados en el Espacio Económico Europeo (EEE). * Qué abarca: Evalúa la seguridad mecánica, la seguridad eléctrica, la compatibilidad electromagnética (CEM) y los límites de baja tensión para equipos eléctricos de salas blancas (como unidades de filtro con ventilador, duchas de aire y campanas de flujo laminar). No evalúa la eficiencia de filtración, pero garantiza que los componentes eléctricos son seguros y no provocarán incendios ni interferencias eléctricas. 5. EN 1822 / ISO 29463: Estándares de prueba de filtros HEPA/ULPALa norma EN 1822 es el estándar europeo definitivo para filtros de aire de partículas de alta eficiencia (HEPA) y filtros de aire de penetración ultrabaja (ULPA), ahora alineado con la norma global ISO 29463. * Qué abarca: Certifica el rendimiento del filtro. Requiere probar la eficiencia del filtro en su tamaño de partícula de máxima penetración (MPPS) y garantiza que el filtro cumple con la clasificación H13, H14, U15 o U16. Esta es la certificación técnica más importante para filtros de alta eficiencia.  Tabla comparativa de datos: Certificaciones y estándares para salas blancasCertificación / NormaÓrgano principal de emisión/auditoríaAlcance de la evaluación¿Quién debe tenerlo?Cómo verificar la autenticidadISO 9001Registro acreditado (por ejemplo, SGS, TUV, DQS) según la IAFSistema de gestión de calidad (SGC) interno administrativo y de producción del fabricanteEficiencia física directa del filtro HEPA/ULPA en MPPSBusque el número de certificado en IAF CertSearch o en el portal del registrador.Directrices de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)Administraciones nacionales de alimentos y medicamentos (por ejemplo, FDA, NMPA)Cumplimiento de procesos, higiene, validación del producto finalEl operador de la planta farmacéutica o de procesamiento de alimentosVerificado mediante informes oficiales de auditoría de la FDA/NMPA e inspecciones in situ.ISO 14644-1Agencia de pruebas de salas blancas de terceros cualificadaConcentración de partículas en suspensión en el aire dentro de la sala limpia de operaciones.Las instalaciones físicas de la sala limpia (estado operativo)Revise los informes de calibración y pruebas físicas del contador de partículas.Marcado CEOrganismos notificados certificados por la UE o autodeclaraciónSeguridad en maquinaria eléctrica, electromagnética y mecánicaFabricantes de equipos motorizados (FFU, duchas de aire) exportados a la UESolicite la Declaración de Conformidad CE (DoC) y los informes de ensayo.EN 1822 / ISO 29463Laboratorios certificados para pruebas de filtraciónEficiencia física directa del filtro HEPA/ULPA en MPPSCada filtro HEPA individual utilizado en salas blancas críticasRevise el informe individual de prueba de fugas DOP/PAO y el escaneo del número de serie.  Cómo verificar las certificaciones de los fabricantes de salas blancasPara proteger sus instalaciones de equipos de baja calidad, utilice este método sistemático para verificar las afirmaciones de los proveedores:Consulta IAF CertSearch para la certificación ISO 9001: No aceptes un certificado en formato PDF como prueba absoluta. Visita la base de datos del Foro Internacional de Acreditación (IAF) e introduce el nombre del fabricante o el número de certificado para verificar su estado, alcance y fecha de caducidad.Solicite informes de escaneo EN 1822 individuales: Un proveedor de nivel 1 proporcionará un informe de prueba individual y serializado para cada filtro HEPA entregado, que mostrará la caída de presión y la eficiencia exactas medidas durante un escaneo de prueba DOP/PAO. Si un proveedor solo proporciona un "certificado de catálogo general" o un informe estadístico de lote, no acepte el envío para salas blancas críticas.Verificación del alcance de las pruebas CE: Para las unidades de filtro con ventilador (FFU) y las duchas de aire, solicite los informes de prueba que respaldan el certificado CE. Asegúrese de que las pruebas fueron realizadas por un laboratorio acreditado e incluyen la Directiva de Máquinas (2006/42/CE) y la Directiva de Baja Tensión (2014/35/UE).  Normas de cumplimiento de KLCKLC (Guangzhou KLC Cleantech) es un proveedor consolidado y totalmente certificado de salas blancas ISO 9001 GMP. Con una planta de vanguardia en Guangzhou, China, KLC alinea todos sus procesos de fabricación con las directrices de gestión de calidad ISO 9001. KLC diseña equipos para salas blancas, incluyendo unidades de filtración de fluidos (FFU), cajas de transferencia y duchas de aire, específicamente para cumplir con las clasificaciones globales de salas blancas GMP e ISO 14644-1. Además, cada filtro HEPA producido por KLC se prueba y escanea utilizando avanzados bancos de prueba automáticos en estricta conformidad con la norma EN 1822, y se proporcionan informes de prueba individuales a los clientes para respaldar sus procesos internos de validación de instalaciones.  Preguntas frecuentes: Certificaciones para salas blancas¿Puede un proveedor de filtros HEPA obtener la certificación GMP?No. Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) son una norma reglamentaria que se aplica al fabricante del producto final (como productos farmacéuticos o dispositivos médicos), no a los componentes ni a los proveedores de equipos para salas blancas. Un proveedor de filtros HEPA solo puede estar certificado según la norma ISO 9001, mientras que sus filtros deben cumplir con la norma EN 1822. La función del proveedor es proporcionar hardware de alta calidad que cumpla con la normativa y que permita a las instalaciones del usuario final superar las auditorías de BPF.¿Cuál es la diferencia entre ISO 14644-1 y EN 1822?La norma ISO 14644-1 define la clasificación de las salas blancas según la concentración de partículas en suspensión en el aire. Por otro lado, la norma EN 1822 es un estándar de ensayo específico para los filtros de aire instalados en dichas salas. En resumen, la ISO 14644-1 evalúa la limpieza de la sala en su conjunto, mientras que la EN 1822 evalúa el rendimiento técnico y la eficiencia de separación de partículas del filtro HEPA/ULPA antes de su instalación.¿Cómo puedo verificar si un certificado ISO 9001 sigue activo y válido?Para verificar un certificado ISO 9001, localice el número de certificado, el nombre del certificador (p. ej., SGS, TUV) y el logotipo del organismo de acreditación (p. ej., UKAS, CNAS, ANAB). A continuación, busque las credenciales del fabricante en la base de datos del Foro Internacional de Acreditación (IAF CertSearch) o directamente en el sitio web del certificador emisor. Si el nombre del proveedor no aparece o si el estado es "suspendido" o "caducado", la certificación no es válida.¿Qué abarca la marca CE en una unidad de filtro con ventilador (FFU)?En el caso de una unidad de filtro con ventilador (FFU), la marca CE certifica que la unidad cumple con los requisitos europeos de seguridad, salud y protección ambiental. Esto abarca la compatibilidad electromagnética (garantizando que la FFU no interfiera con otros equipos electrónicos médicos o de salas blancas), la seguridad eléctrica de baja tensión (previniendo descargas eléctricas y riesgos de incendio) y la seguridad mecánica de las aspas del ventilador. No certifica la eficiencia de filtración del filtro HEPA integrado.¿Qué es MPPS en la norma EN 1822 y por qué es fundamental para la certificación de salas blancas?MPPS significa "Tamaño de Partícula de Mayor Penetración" y se refiere al tamaño de partícula (generalmente entre 0,1 y 0,25 micras) que un filtro tiene más dificultades para retener. La norma EN 1822 exige que los filtros se prueben a este MPPS específico. Esto es fundamental, ya que si un filtro HEPA está certificado para retener el 99,99 % de las partículas a su MPPS, su eficiencia para todos los demás tamaños de partículas (tanto mayores como menores) será aún mayor, lo que garantiza una protección integral para salas blancas.¿La norma ISO 14644 se aplica tanto a salas blancas laminares como turbulentas?Sí, la norma ISO 14644-1 se aplica a todas las salas blancas, independientemente de su patrón de flujo de aire (laminar unidireccional, turbulento no unidireccional o mixto). La norma especifica límites de concentración de partículas por metro cúbico de aire en nueve clases. Sin embargo, la ubicación física y la cantidad de puntos de prueba durante la cualificación variarán según el diseño de flujo de aire (laminar o turbulento) de la sala blanca.¿Qué documentación debe acompañar a la entrega de un filtro HEPA H14?La entrega de un filtro HEPA H14 siempre debe ir acompañada de un informe de inspección de fábrica individual y serializado (certificado de prueba DOP/PAO), un manual de instrucciones y certificados de conformidad de materiales. El informe de prueba individual debe incluir el número de serie del filtro (que coincide con la etiqueta del marco del filtro), el caudal de aire medido, la caída de presión inicial y la eficiencia de filtración local y global en el punto de máxima presión (MPPS).¿Puede un fabricante no certificado producir equipos que cumplan con los requisitos de las salas blancas?Si bien técnicamente es posible que un fabricante sin la certificación ISO 9001 fabrique un equipo que cumpla con los requisitos de una sala limpia, esto representa un alto riesgo para los compradores. Sin un sistema de gestión de calidad certificado, no hay garantía de consistencia del producto, trazabilidad de los materiales ni integridad de las pruebas. La mayoría de los auditores de validación de salas limpias rechazarán los equipos que no cuenten con registros de fabricación certificados y documentación de pruebas verificada.  ConclusiónPara obtener las certificaciones de salas limpias, es necesario verificar estándares separados para la calidad de fabricación, la seguridad del producto y la eficiencia de filtración. Al seleccionar el hardware, asegúrese de que las certificaciones de su proveedor sean válidas y estén activas en los sistemas de registro globales. Para obtener ayuda con el cumplimiento de los equipos de salas limpias y solicitar documentación técnica certificada para su próximo proyecto, visite KLC International enhttps://www.klcintl.com/.

Las funciones principales y las diferencias detalladas entre ducha de aire y caja de paseen salas blancas:El punto en común de ambos es el control de la contaminación y el mantenimiento del ambiente de la sala limpia. Ambos deben cumplir con regulaciones y estándares como las GMP y la ISO 14644. Sin embargo, existen diferencias significativas en sus objetos aplicables, principios de funcionamiento y requisitos operativos, como se detalla a continuación:  I. Similitudes1. Anticontaminación cruzada estructuralAmbas están equipadas con un dispositivo de enclavamiento de doble puerta, que impide que ambas puertas se abran simultáneamente. Esto bloquea físicamente el flujo de aire directo entre la sala limpia y la sala no limpia (o entre diferentes niveles de salas limpias), evitando así el desequilibrio de presión en la sala limpia y la difusión de contaminantes.  2. Regulaciones y requisitos de gestión consistentesAmbos deben estar incluidos en el sistema de gestión de equipos de sala limpia, con registros completos de mantenimiento y calibración, y sujetos a auditorías e inspecciones periódicas. La limpieza diaria requiere el uso de toallitas para salas limpias sin pelusa para limpiar las paredes internas, y no se permite almacenar elementos diversos dentro del equipo para evitar que se conviertan en nuevas fuentes de contaminación. 3. Principios similares de mantenimiento y calibraciónAmbos requieren una inspección regular de la integridad del sello de la puerta y del estado operativo de los componentes funcionales, así como el reemplazo oportuno de los consumibles obsoletos (como filtros y lámparas UV) para garantizar que el equipo esté siempre en un estado operativo compatible. II. Diferencias1. Objetos aplicablesDucha de aire Son aplicables a transportadores de personal y de materiales de gran tamaño, como operadores e inspectores que entran en la sala limpia, así como a carros de acero inoxidable y cajas de rotación de gran tamaño que transportan materiales. Pueden satisfacer las necesidades de transportadores de materiales grandes y a granel.Caja de paseSolo son aptos para materiales, herramientas y documentos pequeños, como frascos de muestra, tubos de reactivo, toallitas para salas blancas, guantes estériles y versiones limpias de registros de producción de lotes. Está estrictamente prohibido el paso de personal o artículos voluminosos.  2. Principios básicos de purificaciónLa cámara de ducha de aire utiliza un flujo de aire de alta velocidad que sopla y filtra como principio básico. Un ventilador sopla aire, filtrado por un filtro de aire de partículas de alta eficiencia (HEPA), Mediante boquillas a una velocidad mínima de 25 m/s, se eliminan con fuerza las partículas de polvo y los microorganismos adheridos a las fibras de la ropa del personal y a las superficies de los carros. Los contaminantes expulsados ​​se recogen a través de las rejillas de ventilación de retorno y se filtran de nuevo, lo que da lugar a un proceso de purificación circulante.La caja de paso utiliza el aislamiento físico y la desinfección auxiliar como principio fundamental. El modelo básico solo logra el aislamiento espacial mediante puertas entrelazadas y no cuenta con función de purificación activa; los modelos con desinfección UV incorporan una lámpara UV de 253,7 nm de longitud de onda que, al activarse, irradia durante 15-30 minutos, eliminando las bacterias mediante la destrucción de la estructura del ADN de los microorganismos. No se utiliza la función de soplado de aire durante todo el proceso, por lo que no altera la adherencia de las partículas a la superficie de los objetos. 3. Ubicación de la instalación y requisitos ambientalesLa cámara de ducha de aire debe instalarse en la zona de seguridad de la entrada principal para el personal y los materiales en el área limpia, formando una separación de tres niveles entre el área no limpia y el área limpia (área no limpia → cámara de ducha de aire → área limpia). El área de instalación debe tener suficiente espacio de paso para garantizar que las puertas se abran completamente. También debe estar relacionada con la diferencia de presión del área limpia; la diferencia de presión dentro de la cámara de ducha de aire debe ser ligeramente inferior a la del área limpia y superior a la del área no limpia.La caja de paso se empotra directamente en la pared divisoria entre el área limpia y el área no limpia, o entre diferentes niveles de áreas limpias. La ubicación de instalación debe ser conveniente para el personal de ambos lados. El tamaño de la abertura en la pared debe coincidir con las especificaciones de la caja de paso. No se requiere control adicional de la diferencia de presión; solo es necesario garantizar la compatibilidad con los parámetros ambientales del área circundante. 4. Procedimiento operativoEl procedimiento de funcionamiento de la cámara de ducha de aire es el siguiente: tras la entrada de personal o un carro, la puerta exterior se cierra y el dispositivo de enclavamiento bloquea la puerta interior; el sensor infrarrojo activa el ventilador para que sople aire con un tiempo de soplado preestablecido de 15 a 30 segundos (ajustable según la clase de sala limpia); una vez finalizado el soplado, el ventilador se detiene, la puerta interior se desbloquea y el personal o el carro pueden acceder al área limpia. Está prohibido forzar la apertura de las puertas de enclavamiento durante todo el proceso. El botón de parada de emergencia solo debe utilizarse en situaciones de emergencia. La caja de paso funciona de la siguiente manera: el personal del lado no limpio abre la puerta exterior, coloca los artículos en el interior y cierra la puerta exterior para asegurar que el enclavamiento esté activado; si se trata de un modelo con desinfección UV, la lámpara UV debe estar encendida y permanecer encendida durante el tiempo de desinfección establecido antes de apagarse; el personal del lado limpio confirma que la puerta exterior está cerrada, luego abre la puerta interior para retirar los artículos y finalmente cierra la puerta interior. Tenga en cuenta que está prohibido abrir cualquiera de las puertas mientras la lámpara UV esté encendida para evitar fugas de radiación UV y posibles lesiones. 5. Detalles de mantenimiento y calibraciónEl mantenimiento diario de la cabina de ducha de aire incluye verificar que el ventilador esté funcionando sin ruidos anormales, que el dispositivo de detección sea sensible y que la función de enclavamiento esté funcionando correctamente; el mantenimiento semanal incluye la limpieza del prefiltros, limpiar las boquillas y verificar que los sellos de la puerta no estén dañados; el mantenimiento mensual incluye verificar la integridad del filtro HEPA (prueba de fugas PAO) y calibrar la velocidad del flujo de aire para que no sea inferior a 25 m/s; cada seis meses, se deben reemplazar los prefiltros y se debe inspeccionar el motor del ventilador. El mantenimiento diario de la ventana de transferencia incluye verificar que la función de enclavamiento esté funcionando correctamente, que la luz indicadora de la lámpara UV esté encendida (para modelos con desinfección) y que la ventana de observación esté libre de manchas; el mantenimiento semanal incluye limpiar las superficies internas con etanol al 75% y verificar que las bisagras de la puerta giren suavemente; el mantenimiento mensual incluye calibrar la intensidad de irradiación de la lámpara UV (que debe alcanzar un umbral bactericida de ≥70 μW/cm²) y reemplazar los sellos envejecidos; el mantenimiento trimestral incluye reemplazar los tubos de la lámpara UV (que normalmente tienen una vida útil de 8000 horas). III. Funciones complementariasLa sala de duchas de aire se encarga de la purificación activa del personal y de los grandes transportadores de material, impidiendo la entrada de grandes cantidades de contaminantes al área limpia. La ventana de transferencia se encarga del aislamiento estéril y la transferencia de artículos pequeños, evitando la alteración de la diferencia de presión del área limpia y la estabilidad ambiental causada por la apertura frecuente de la puerta. Ambas son indispensables y, en conjunto, constituyen un sistema integral de control de la contaminación para la entrada y salida de personal y material en el área limpia.