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En las industrias farmacéuticas y de biotecnología, las salas limpias son instalaciones clave para garantizar la calidad y seguridad del producto. Uno de los núcleo de la tecnología aséptica es controlar la velocidad de flujo de aire laminar en la sala limpia para mantener un ambiente estéril. Este artículo explorará la base científica, los requisitos reglamentarios y cómo combinar la velocidad de flujo de aire laminar de clase A con diseño de sala limpia.

Las salas limpias están diseñadas para controlar las partículas y la contaminación microbiana para proteger los procesos y productos de fabricación sensibles. En estos entornos controlados, el flujo de aire es uno de los factores clave porque afecta directamente la distribución de partículas en el aire y la eficiencia de eliminación de los contaminantes.

Tanto el anexo de la UE GMP 1 como el NMPA GMP mencionan que el sistema de flujo unidireccional debería proporcionar una velocidad del viento de 0.36m/s a 0.54m/s en su área de trabajo, pero este es solo un valor de guía. Esto significa que en la operación real, siempre que pueda justificarse científicamente, la velocidad del viento se puede ajustar de acuerdo con la situación específica.

GMP GMP de la UE:
4.30 ... Los sistemas de flujo de aire unidireccional deben proporcionar una velocidad del aire homogénea en un rango de 0.36 - 0.54 m/s (valor de orientación) en la posición de trabajo, a menos que lo contrario se justifique científicamente en el CCS. Los estudios de visualización de flujo de aire deberían correlacionarse con la medición de la velocidad del aire.

Apéndice Drogas estériles Artículo 9: El sistema de flujo unidireccional debe administrar aire de manera uniforme en su área de trabajo, con una velocidad del viento de 0.36-0.54m/s (valor de guía). Debe haber datos para probar el estado de flujo unidireccional y ser verificado. El estándar de 0.45m/s ± 20% realmente proviene del estándar US FS 209, que se basa en la experiencia y no considera el consumo de energía, sino más bien en el ruido del ventilador. Los estudios han demostrado que se puede lograr una mayor limpieza a velocidades de aire más bajas porque las velocidades del viento más bajas reducen la turbulencia alrededor de los objetos en la ruta de flujo. Al diseñar una habitación limpia, es necesario considerar el efecto de la velocidad del viento en la limpieza. La velocidad del viento no solo afecta la eficiencia de eliminación de las partículas, sino que también afecta la comodidad y el consumo de energía de los operadores. Al diseñar, estos factores deben equilibrarse para lograr el mejor entorno estéril.

Los estándares regulatorios para la velocidad del flujo de aire unidireccional en las habitaciones limpias varían en términos de ubicación de medición y el peso de una velocidad específica. Según la guía de la FDA de EE. UU., Se requiere medir la velocidad del flujo de aire a una distancia de 6 pulgadas debajo de la superficie del filtro. ISO 14644 requiere que la velocidad del flujo de aire se mida a aproximadamente 150 mm a 300 mm de la superficie del filtro. Sin embargo, según la UE (y la OMS) GMP, el flujo de aire se mide a la altura de trabajo, que el usuario define. La velocidad del flujo y el flujo de aire son esencialmente con el fin de eliminar la contaminación y prevenir la contaminación. La velocidad de flujo óptima se puede determinar a través de estudios de visualización y monitoreo de partículas. El propósito del estudio de visualización es confirmar la suavidad, el patrón de flujo y otras características espaciales y temporales del flujo de aire en el dispositivo. Con este fin, el flujo de aire se verifica a través del mapeo de visualización del flujo de aire, generando humo y estudiando el comportamiento del humo, que luego se captura con una cámara.

Por lo tanto, la velocidad de aire laminar de clase A de 0.36m/s a 0.54m/s no es un estándar que debe seguirse estrictamente, sino un valor de guía. En la aplicación real, la velocidad del viento se puede ajustar de acuerdo con la situación específica. La clave es poder justificarlo a través de métodos científicos.

Al diseñar una habitación limpia, es necesario considerar exhaustivamente el impacto de la velocidad del viento en el control de partículas, la comodidad del operador y el consumo de energía para lograr un entorno estéril óptimo. A través de la visualización del flujo de aire y el monitoreo de partículas, se puede determinar la velocidad óptima del aire para garantizar el funcionamiento eficiente de la sala limpia, protegiendo así la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos.