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Las funciones principales y las diferencias detalladas entre ducha de aire y caja de paseen salas blancas:

El punto en común de ambos es el control de la contaminación y el mantenimiento del ambiente de la sala limpia. Ambos deben cumplir con regulaciones y estándares como las GMP y la ISO 14644. Sin embargo, existen diferencias significativas en sus objetos aplicables, principios de funcionamiento y requisitos operativos, como se detalla a continuación:

I. Similitudes

1. Anticontaminación cruzada estructural

Ambas están equipadas con un dispositivo de enclavamiento de doble puerta, que impide que ambas puertas se abran simultáneamente. Esto bloquea físicamente el flujo de aire directo entre la sala limpia y la sala no limpia (o entre diferentes niveles de salas limpias), evitando así el desequilibrio de presión en la sala limpia y la difusión de contaminantes.

2. Regulaciones y requisitos de gestión consistentes

Ambos deben estar incluidos en el sistema de gestión de equipos de sala limpia, con registros completos de mantenimiento y calibración, y sujetos a auditorías e inspecciones periódicas. La limpieza diaria requiere el uso de toallitas para salas limpias sin pelusa para limpiar las paredes internas, y no se permite almacenar elementos diversos dentro del equipo para evitar que se conviertan en nuevas fuentes de contaminación.

3. Principios similares de mantenimiento y calibración

Ambos requieren una inspección regular de la integridad del sello de la puerta y del estado operativo de los componentes funcionales, así como el reemplazo oportuno de los consumibles obsoletos (como filtros y lámparas UV) para garantizar que el equipo esté siempre en un estado operativo compatible.

II. Diferencias

1. Objetos aplicables

Ducha de aire Son aplicables a transportadores de personal y de materiales de gran tamaño, como operadores e inspectores que entran en la sala limpia, así como a carros de acero inoxidable y cajas de rotación de gran tamaño que transportan materiales. Pueden satisfacer las necesidades de transportadores de materiales grandes y a granel.

Caja de paseSolo son aptos para materiales, herramientas y documentos pequeños, como frascos de muestra, tubos de reactivo, toallitas para salas blancas, guantes estériles y versiones limpias de registros de producción de lotes. Está estrictamente prohibido el paso de personal o artículos voluminosos.

2. Principios básicos de purificación

La cámara de ducha de aire utiliza un flujo de aire de alta velocidad que sopla y filtra como principio básico. Un ventilador sopla aire, filtrado por un filtro de aire de partículas de alta eficiencia (HEPA), Mediante boquillas a una velocidad mínima de 25 m/s, se eliminan con fuerza las partículas de polvo y los microorganismos adheridos a las fibras de la ropa del personal y a las superficies de los carros. Los contaminantes expulsados ​​se recogen a través de las rejillas de ventilación de retorno y se filtran de nuevo, lo que da lugar a un proceso de purificación circulante.

La caja de paso utiliza el aislamiento físico y la desinfección auxiliar como principio fundamental. El modelo básico solo logra el aislamiento espacial mediante puertas entrelazadas y no cuenta con función de purificación activa; los modelos con desinfección UV incorporan una lámpara UV de 253,7 nm de longitud de onda que, al activarse, irradia durante 15-30 minutos, eliminando las bacterias mediante la destrucción de la estructura del ADN de los microorganismos. No se utiliza la función de soplado de aire durante todo el proceso, por lo que no altera la adherencia de las partículas a la superficie de los objetos.

3. Ubicación de la instalación y requisitos ambientales

La cámara de ducha de aire debe instalarse en la zona de seguridad de la entrada principal para el personal y los materiales en el área limpia, formando una separación de tres niveles entre el área no limpia y el área limpia (área no limpia → cámara de ducha de aire → área limpia). El área de instalación debe tener suficiente espacio de paso para garantizar que las puertas se abran completamente. También debe estar relacionada con la diferencia de presión del área limpia; la diferencia de presión dentro de la cámara de ducha de aire debe ser ligeramente inferior a la del área limpia y superior a la del área no limpia.

La caja de paso se empotra directamente en la pared divisoria entre el área limpia y el área no limpia, o entre diferentes niveles de áreas limpias. La ubicación de instalación debe ser conveniente para el personal de ambos lados. El tamaño de la abertura en la pared debe coincidir con las especificaciones de la caja de paso. No se requiere control adicional de la diferencia de presión; solo es necesario garantizar la compatibilidad con los parámetros ambientales del área circundante.

4. Procedimiento operativo

El procedimiento de funcionamiento de la cámara de ducha de aire es el siguiente: tras la entrada de personal o un carro, la puerta exterior se cierra y el dispositivo de enclavamiento bloquea la puerta interior; el sensor infrarrojo activa el ventilador para que sople aire con un tiempo de soplado preestablecido de 15 a 30 segundos (ajustable según la clase de sala limpia); una vez finalizado el soplado, el ventilador se detiene, la puerta interior se desbloquea y el personal o el carro pueden acceder al área limpia. Está prohibido forzar la apertura de las puertas de enclavamiento durante todo el proceso. El botón de parada de emergencia solo debe utilizarse en situaciones de emergencia. La caja de paso funciona de la siguiente manera: el personal del lado no limpio abre la puerta exterior, coloca los artículos en el interior y cierra la puerta exterior para asegurar que el enclavamiento esté activado; si se trata de un modelo con desinfección UV, la lámpara UV debe estar encendida y permanecer encendida durante el tiempo de desinfección establecido antes de apagarse; el personal del lado limpio confirma que la puerta exterior está cerrada, luego abre la puerta interior para retirar los artículos y finalmente cierra la puerta interior. Tenga en cuenta que está prohibido abrir cualquiera de las puertas mientras la lámpara UV esté encendida para evitar fugas de radiación UV y posibles lesiones.

5. Detalles de mantenimiento y calibración

El mantenimiento diario de la cabina de ducha de aire incluye verificar que el ventilador esté funcionando sin ruidos anormales, que el dispositivo de detección sea sensible y que la función de enclavamiento esté funcionando correctamente; el mantenimiento semanal incluye la limpieza del prefiltros, limpiar las boquillas y verificar que los sellos de la puerta no estén dañados; el mantenimiento mensual incluye verificar la integridad del filtro HEPA (prueba de fugas PAO) y calibrar la velocidad del flujo de aire para que no sea inferior a 25 m/s; cada seis meses, se deben reemplazar los prefiltros y se debe inspeccionar el motor del ventilador.

El mantenimiento diario de la ventana de transferencia incluye verificar que la función de enclavamiento esté funcionando correctamente, que la luz indicadora de la lámpara UV esté encendida (para modelos con desinfección) y que la ventana de observación esté libre de manchas; el mantenimiento semanal incluye limpiar las superficies internas con etanol al 75% y verificar que las bisagras de la puerta giren suavemente; el mantenimiento mensual incluye calibrar la intensidad de irradiación de la lámpara UV (que debe alcanzar un umbral bactericida de ≥70 μW/cm²) y reemplazar los sellos envejecidos; el mantenimiento trimestral incluye reemplazar los tubos de la lámpara UV (que normalmente tienen una vida útil de 8000 horas).

III. Funciones complementarias

La sala de duchas de aire se encarga de la purificación activa del personal y de los grandes transportadores de material, impidiendo la entrada de grandes cantidades de contaminantes al área limpia. La ventana de transferencia se encarga del aislamiento estéril y la transferencia de artículos pequeños, evitando la alteración de la diferencia de presión del área limpia y la estabilidad ambiental causada por la apertura frecuente de la puerta. Ambas son indispensables y, en conjunto, constituyen un sistema integral de control de la contaminación para la entrada y salida de personal y material en el área limpia.