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Los principios, métodos y resultados de las aplicaciones de filtración de aire en sistemas de fabricación de productos farmacéuticos y dispositivos médicos. En este sector, la filtración de aire es un elemento fundamental para garantizar la calidad, la seguridad y el cumplimiento normativo de los productos, superando con creces la importancia de los entornos industriales o residenciales en general.

¿Por qué utilizar filtración de aire?

En la fabricación de dispositivos farmacéuticos y médicos, el principio fundamental de los sistemas de filtración de aire es el control estricto de la contaminación. El objetivo es crear y mantener un entorno controlado que cumpla con los niveles de limpieza específicos para prevenir la contaminación del producto por diversas fuentes aéreas.

Los principios y motivaciones específicos incluyen:

Prevenir la contaminación microbiana: Este es un objetivo fundamental, especialmente en la producción de productos farmacéuticos estériles (como inyectables y gotas oftálmicas) y dispositivos médicos implantables/estériles. Los microorganismos transportados por el aire, como bacterias, esporas de hongos y virus, pueden causar fallos en el producto, provocar infecciones en el paciente o incluso poner en peligro la vida si entran en contacto con el producto o las superficies de contacto. La filtración del aire (en particular, los grados HEPA/ULPA) es el principal método para eliminar los microorganismos transportados por el aire y sus portadores (como las partículas de polvo).

Prevención de la contaminación por partículas: Las partículas no viables en el aire, como polvo, fibras, virutas de metal y escamas de piel, también son contaminantes graves para los productos farmacéuticos (especialmente los inyectables, que pueden causar obstrucción de los vasos sanguíneos) y los dispositivos médicos de precisión (que pueden afectar su rendimiento o provocar reacciones a cuerpos extraños en el organismo). La filtración de alta eficiencia puede mantener la cantidad de partículas suspendidas en el aire a niveles extremadamente bajos.

Prevención de la contaminación cruzada: En los talleres que producen distintos tipos de productos farmacéuticos o ingredientes activos, la filtración de aire ayuda a coordinar el diseño del flujo de aire para evitar que el polvo o los ingredientes activos de lotes anteriores se propaguen por el aire y contaminen los productos posteriores.

II. ¿Cómo se implementa la filtración de aire?

La filtración de aire en la producción de dispositivos médicos y farmacéuticos es un proceso de ingeniería de sistemas complejo y sofisticado, que se manifiesta principalmente en los siguientes aspectos:

Sistema HVAC de sala limpia:

Soporte básico: Las funciones de filtración de aire están integradas principalmente en Sistemas HVAC Diseñado específicamente para salas blancas.

Estrategia de filtración de múltiples etapas: Las unidades de tratamiento de aire (UTA) suelen tener múltiples etapas de filtración:

Prefiltro: Generalmente clasificado G4/MERV 8/ISO Grueso, elimina partículas grandes y protege el filtro de eficiencia media.

Filtro medio/alto-medio: normalmente clasificado F7-F9/MERV 13-15/ePM1, ePM2.5, purifica aún más el aire y reduce la carga en el aire final. Filtro HEPA.

Filtración terminal: Este es el paso más crítico para garantizar la calidad de la sala limpia. Estos filtros se instalan al final del sistema de suministro de aire, suministrando aire directamente a la sala limpia.

Tipo de filtro: Se utilizan comúnmente filtros HEPA (aire de partículas de alta eficiencia) (H13, H14) o ULPA (aire de penetración ultrabaja) (U15 o superior). El nivel de limpieza específico a elegir depende del nivel de limpieza requerido para el área (por ejemplo, un área con certificación ISO 8/GMP Grado D podría usar H13, un área con certificación ISO 7/GMP Grado C usa H14, y un área central con certificación ISO 5/GMP Grado A/B debe usar H14 o superior, combinado con un flujo de aire unidireccional).

Tipo de instalación:

Entradas de aire de alta eficiencia: Filtros HEPA/ULPA Se instalan en una carcasa de entrada de aire diseñada a medida, y el aire se distribuye a través de difusores (a menudo utilizados en áreas con flujo de aire no unidireccional).

Unidades de filtrado con ventilador (FFU): Los ventiladores y los filtros HEPA/ULPA están integrados en una unidad modular. Estas unidades se instalan densamente en el techo para crear un flujo de aire vertical unidireccional (laminar) sobre una amplia superficie. Son el método principal para lograr un entorno con certificación ISO 5/GMP Grado A.

Patrón de flujo de aire: funciona en estrecha colaboración con la filtración para controlar la dirección del flujo de aire para eliminar contaminantes.

Flujo unidireccional (flujo laminar): En áreas operativas críticas (como llenado aséptico y áreas expuestas directamente al producto, correspondientes al grado A de las BPF), el aire filtrado con filtros HEPA/ULPA fluye por el área de trabajo en corrientes uniformes y paralelas (normalmente verticalmente hacia abajo) a una velocidad específica (p. ej., 0,36-0,54 m/s). Esto expulsa rápidamente las partículas generadas y evita que se depositen sobre el producto o en superficies críticas.

Flujo no unidireccional (flujo turbulento): En áreas con requisitos de limpieza más bajos (como las GMP Grados C y D), el aire filtrado se introduce a través de los respiraderos de suministro, se mezcla con el aire ambiente para diluir los contaminantes y se expulsa a través de los respiraderos de retorno. Mantener la limpieza depende de un número suficientemente alto de cambios de aire por hora (ACH).

Sistemas de protección y contención localizados:

Campanas de flujo laminar / Cabinas de seguridad biológica (BSC): Proporcionan un entorno pequeño, unidireccional y limpio para proteger productos o personal.

Aisladores/Sistemas de Barrera de Acceso Restringido (RABS): Estos proporcionan barreras físicas altamente herméticas, manteniendo un entorno GMP Grado A y separando al personal del área central de procesamiento aséptico. Son una tecnología clave en la producción aséptica moderna, que se basa en la filtración HEPA/ULPA tanto para la circulación interna del aire como para el intercambio con el exterior.

Filtración del aire de escape: En quirófanos o equipos que generan polvos peligrosos (como polvos farmacéuticos altamente activos), aerosoles o materiales biopeligrosos, el aire de escape debe filtrarse mediante un filtro HEPA (a veces incluso dos etapas) antes de su descarga para proteger al personal y al medio ambiente. A menudo se utiliza un sistema de reemplazo de filtros con bolsa de entrada y salida (BIBO) para garantizar que los operadores no entren en contacto con filtros contaminados al reemplazar los usados.

III. Resultados de la solicitud (¿Cuáles son los resultados?)

La aplicación exitosa de sistemas de filtración de aire en los sectores farmacéutico y de dispositivos médicos es crucial:

Principales ventajas (Pros):

Garantizar la seguridad y la calidad del producto: minimizar el riesgo de contaminación microbiana y particulada garantiza la seguridad y eficacia de los medicamentos y dispositivos médicos terminados, lo que está directamente relacionado con la salud y la vida del paciente.

Cumplimiento normativo: Este es un requisito previo para que las empresas obtengan licencias de producción y comercialicen sus productos. El cumplimiento de normas como las BPM y la ISO 14644 es obligatorio. El incumplimiento puede acarrear consecuencias graves, como cartas de advertencia, retiradas de productos, suspensión de la producción e incluso la revocación de la licencia.

Mejora de la confiabilidad y la consistencia de la producción: un entorno de producción estable y limpio reduce las fluctuaciones y desviaciones del proceso causadas por factores ambientales, lo que ayuda a garantizar una calidad constante entre lotes de productos.

Reducir el rechazo de lotes debido a la contaminación: un control eficaz de la contaminación reduce significativamente el riesgo de que los productos no pasen la inspección de calidad debido a contaminación microbiana o particulada, mitigando así pérdidas económicas significativas.

Garantice la seguridad del operador: las tecnologías de aislamiento y filtración del aire de escape protegen la salud de los empleados en procesos que manipulan sustancias altamente activas o tóxicas.

Mejorar la reputación corporativa y la competitividad del mercado: la estricta adhesión a las prácticas de producción de altos estándares es la piedra angular de la credibilidad de las empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos.

Resumen:

La filtración de aire desempeña un papel fundamental en la fabricación de dispositivos farmacéuticos y médicos. Es una tecnología fundamental para garantizar la esterilidad del producto y la ausencia de contaminación por partículas, protegiendo así la seguridad del paciente y cumpliendo con los requisitos normativos. Su aplicación es altamente sistemática y sofisticada, estrechamente integrada con los sistemas de climatización (HVAC), la gestión del flujo de aire y las tecnologías de aislamiento. Si bien es costosa y requiere un mantenimiento intensivo, la seguridad del producto, el cumplimiento normativo y la fiabilidad de la producción resultantes son fundamentales para la supervivencia y el crecimiento de esta industria.