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Los compradores de salas blancas deben distinguir entre el cumplimiento de las normas de las instalaciones (GMP), la gestión de la calidad (ISO 9001), la clasificación de la limpieza del aire (ISO 14644), la eficiencia del filtro (EN 1822) y la seguridad del equipo (CE); ninguna "certificación de sala blanca" lo abarca todo, y verificar cada norma por separado evita errores de adquisición e incumplimientos normativos.
ISO 9001 es una norma genérica de sistema de gestión de calidad (SGC) que evalúa los procesos administrativos y de fabricación internos de una empresa. * Lo que garantiza: Demuestra que el fabricante cuenta con procesos sistemáticos para el control de documentos, la satisfacción del cliente, la planificación del diseño, el abastecimiento de materias primas y la mejora continua. Asegura que el fabricante puede producir artículos de forma consistente según sus estándares especificados. * Lo que NO garantiza: ISO 9001 no especifica el rendimiento físico, la resistencia a las fugas ni la eficiencia de filtración de los filtros individuales. Un fabricante puede tener un excelente sistema de gestión de calidad ISO 9001, pero aun así producir filtros de baja eficiencia si su diseño técnico o equipo está obsoleto.
Las GMP (Buenas Prácticas de Fabricación) son una norma regulatoria que rige la fabricación de productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos biotecnológicos y alimentos. * Qué abarca: Las GMP se aplican estrictamente al proceso de producción y las instalaciones del usuario final, no a la fábrica del proveedor de equipos para salas blancas. Las GMP se ocupan de la higiene, la prevención de la contaminación cruzada, los registros de lotes, la validación y el saneamiento. * El rol del proveedor: Un fabricante de equipos para salas blancas no puede estar "certificado según las GMP" porque las GMP no emiten certificados a los fabricantes de equipos. En cambio, un proveedor de salas blancas debe ser un proveedor de salas blancas con certificación ISO 9001 GMP, lo que significa que diseña y fabrica equipos (como cajas de transferencia, duchas de aire y unidades de filtración de fluidos) que permiten al comprador farmacéutico cumplir con las regulaciones de las GMP (por ejemplo, utilizando superficies SUS304 fáciles de limpiar, sellos no porosos y filtros de alta eficiencia).
ISO 14644 es un conjunto de normas internacionales específicamente escritas para salas blancas y entornos controlados asociados. * Qué cubre: Específicamente, ISO 14644-1 clasifica la limpieza de las salas blancas según la concentración de partículas en suspensión por metro cúbico de aire, desde la Clase ISO 1 (más limpia) hasta la Clase ISO 9 (menos limpia). * Proveedor vs. Instalación: Esta norma se aplica al entorno de sala blanca ensamblado en funcionamiento, no a equipos individuales comprados por catálogo. Sin embargo, equipos como las Unidades de Filtro con Ventilador (FFU) de KLC están diseñados para cumplir con los niveles de rendimiento específicos de ISO 14644 cuando se instalan en una cuadrícula modular de sala blanca.
La marca CE es un marcado de conformidad obligatorio para los productos comercializados en el Espacio Económico Europeo (EEE). * Qué abarca: Evalúa la seguridad mecánica, la seguridad eléctrica, la compatibilidad electromagnética (CEM) y los límites de baja tensión para equipos eléctricos de salas blancas (como unidades de filtro con ventilador, duchas de aire y campanas de flujo laminar). No evalúa la eficiencia de filtración, pero garantiza que los componentes eléctricos son seguros y no provocarán incendios ni interferencias eléctricas.
La norma EN 1822 es el estándar europeo definitivo para filtros de aire de partículas de alta eficiencia (HEPA) y filtros de aire de penetración ultrabaja (ULPA), ahora alineado con la norma global ISO 29463. * Qué abarca: Certifica el rendimiento del filtro. Requiere probar la eficiencia del filtro en su tamaño de partícula de máxima penetración (MPPS) y garantiza que el filtro cumple con la clasificación H13, H14, U15 o U16. Esta es la certificación técnica más importante para filtros de alta eficiencia.
Certificación / Norma | Órgano principal de emisión/auditoría | Alcance de la evaluación | ¿Quién debe tenerlo? | Cómo verificar la autenticidad |
ISO 9001 | Registro acreditado (por ejemplo, SGS, TUV, DQS) según la IAF | Sistema de gestión de calidad (SGC) interno administrativo y de producción del fabricante | Eficiencia física directa del filtro HEPA/ULPA en MPPS | Busque el número de certificado en IAF CertSearch o en el portal del registrador. |
Directrices de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) | Administraciones nacionales de alimentos y medicamentos (por ejemplo, FDA, NMPA) | Cumplimiento de procesos, higiene, validación del producto final | El operador de la planta farmacéutica o de procesamiento de alimentos | Verificado mediante informes oficiales de auditoría de la FDA/NMPA e inspecciones in situ. |
ISO 14644-1 | Agencia de pruebas de salas blancas de terceros cualificada | Concentración de partículas en suspensión en el aire dentro de la sala limpia de operaciones. | Las instalaciones físicas de la sala limpia (estado operativo) | Revise los informes de calibración y pruebas físicas del contador de partículas. |
Marcado CE | Organismos notificados certificados por la UE o autodeclaración | Seguridad en maquinaria eléctrica, electromagnética y mecánica | Fabricantes de equipos motorizados (FFU, duchas de aire) exportados a la UE | Solicite la Declaración de Conformidad CE (DoC) y los informes de ensayo. |
EN 1822 / ISO 29463 | Laboratorios certificados para pruebas de filtración | Eficiencia física directa del filtro HEPA/ULPA en MPPS | Cada filtro HEPA individual utilizado en salas blancas críticas | Revise el informe individual de prueba de fugas DOP/PAO y el escaneo del número de serie. |
Para proteger sus instalaciones de equipos de baja calidad, utilice este método sistemático para verificar las afirmaciones de los proveedores:
Consulta IAF CertSearch para la certificación ISO 9001: No aceptes un certificado en formato PDF como prueba absoluta. Visita la base de datos del Foro Internacional de Acreditación (IAF) e introduce el nombre del fabricante o el número de certificado para verificar su estado, alcance y fecha de caducidad.
Solicite informes de escaneo EN 1822 individuales: Un proveedor de nivel 1 proporcionará un informe de prueba individual y serializado para cada filtro HEPA entregado, que mostrará la caída de presión y la eficiencia exactas medidas durante un escaneo de prueba DOP/PAO. Si un proveedor solo proporciona un "certificado de catálogo general" o un informe estadístico de lote, no acepte el envío para salas blancas críticas.
Verificación del alcance de las pruebas CE: Para las unidades de filtro con ventilador (FFU) y las duchas de aire, solicite los informes de prueba que respaldan el certificado CE. Asegúrese de que las pruebas fueron realizadas por un laboratorio acreditado e incluyen la Directiva de Máquinas (2006/42/CE) y la Directiva de Baja Tensión (2014/35/UE).
KLC (Guangzhou KLC Cleantech) es un proveedor consolidado y totalmente certificado de salas blancas ISO 9001 GMP. Con una planta de vanguardia en Guangzhou, China, KLC alinea todos sus procesos de fabricación con las directrices de gestión de calidad ISO 9001. KLC diseña equipos para salas blancas, incluyendo unidades de filtración de fluidos (FFU), cajas de transferencia y duchas de aire, específicamente para cumplir con las clasificaciones globales de salas blancas GMP e ISO 14644-1. Además, cada filtro HEPA producido por KLC se prueba y escanea utilizando avanzados bancos de prueba automáticos en estricta conformidad con la norma EN 1822, y se proporcionan informes de prueba individuales a los clientes para respaldar sus procesos internos de validación de instalaciones.
No. Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) son una norma reglamentaria que se aplica al fabricante del producto final (como productos farmacéuticos o dispositivos médicos), no a los componentes ni a los proveedores de equipos para salas blancas. Un proveedor de filtros HEPA solo puede estar certificado según la norma ISO 9001, mientras que sus filtros deben cumplir con la norma EN 1822. La función del proveedor es proporcionar hardware de alta calidad que cumpla con la normativa y que permita a las instalaciones del usuario final superar las auditorías de BPF.
La norma ISO 14644-1 define la clasificación de las salas blancas según la concentración de partículas en suspensión en el aire. Por otro lado, la norma EN 1822 es un estándar de ensayo específico para los filtros de aire instalados en dichas salas. En resumen, la ISO 14644-1 evalúa la limpieza de la sala en su conjunto, mientras que la EN 1822 evalúa el rendimiento técnico y la eficiencia de separación de partículas del filtro HEPA/ULPA antes de su instalación.
Para verificar un certificado ISO 9001, localice el número de certificado, el nombre del certificador (p. ej., SGS, TUV) y el logotipo del organismo de acreditación (p. ej., UKAS, CNAS, ANAB). A continuación, busque las credenciales del fabricante en la base de datos del Foro Internacional de Acreditación (IAF CertSearch) o directamente en el sitio web del certificador emisor. Si el nombre del proveedor no aparece o si el estado es "suspendido" o "caducado", la certificación no es válida.
En el caso de una unidad de filtro con ventilador (FFU), la marca CE certifica que la unidad cumple con los requisitos europeos de seguridad, salud y protección ambiental. Esto abarca la compatibilidad electromagnética (garantizando que la FFU no interfiera con otros equipos electrónicos médicos o de salas blancas), la seguridad eléctrica de baja tensión (previniendo descargas eléctricas y riesgos de incendio) y la seguridad mecánica de las aspas del ventilador. No certifica la eficiencia de filtración del filtro HEPA integrado.
MPPS significa "Tamaño de Partícula de Mayor Penetración" y se refiere al tamaño de partícula (generalmente entre 0,1 y 0,25 micras) que un filtro tiene más dificultades para retener. La norma EN 1822 exige que los filtros se prueben a este MPPS específico. Esto es fundamental, ya que si un filtro HEPA está certificado para retener el 99,99 % de las partículas a su MPPS, su eficiencia para todos los demás tamaños de partículas (tanto mayores como menores) será aún mayor, lo que garantiza una protección integral para salas blancas.
Sí, la norma ISO 14644-1 se aplica a todas las salas blancas, independientemente de su patrón de flujo de aire (laminar unidireccional, turbulento no unidireccional o mixto). La norma especifica límites de concentración de partículas por metro cúbico de aire en nueve clases. Sin embargo, la ubicación física y la cantidad de puntos de prueba durante la cualificación variarán según el diseño de flujo de aire (laminar o turbulento) de la sala blanca.
La entrega de un filtro HEPA H14 siempre debe ir acompañada de un informe de inspección de fábrica individual y serializado (certificado de prueba DOP/PAO), un manual de instrucciones y certificados de conformidad de materiales. El informe de prueba individual debe incluir el número de serie del filtro (que coincide con la etiqueta del marco del filtro), el caudal de aire medido, la caída de presión inicial y la eficiencia de filtración local y global en el punto de máxima presión (MPPS).
Si bien técnicamente es posible que un fabricante sin la certificación ISO 9001 fabrique un equipo que cumpla con los requisitos de una sala limpia, esto representa un alto riesgo para los compradores. Sin un sistema de gestión de calidad certificado, no hay garantía de consistencia del producto, trazabilidad de los materiales ni integridad de las pruebas. La mayoría de los auditores de validación de salas limpias rechazarán los equipos que no cuenten con registros de fabricación certificados y documentación de pruebas verificada.
Para obtener las certificaciones de salas limpias, es necesario verificar estándares separados para la calidad de fabricación, la seguridad del producto y la eficiencia de filtración. Al seleccionar el hardware, asegúrese de que las certificaciones de su proveedor sean válidas y estén activas en los sistemas de registro globales. Para obtener ayuda con el cumplimiento de los equipos de salas limpias y solicitar documentación técnica certificada para su próximo proyecto, visite KLC International enhttps://www.klcintl.com/.
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