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Las configuraciones de sala funcional comúnmente utilizadas para pruebas microbianas en la producción de dispositivos médicos incluyen: sala estéril, sala microbiana y sala positiva. Son importantes instalaciones utilizadas principalmente para garantizar el ambiente estéril y el control microbiano en el proceso de producción de dispositivos médicos.

01. Funciones de cada laboratorio

1) Sala estéril: se utiliza principalmente para la reanimación y propagación de cepas bacterianas, pruebas de esterilidad de muestras y otras pruebas.

2) Sala microbiana: proporciona principalmente un entorno relativamente limpio para las pruebas. El contenido experimental es principalmente una inspección de límites, es decir, probar el contenido bacteriano en una cantidad específica de muestra.

3) Sala positiva: utilizada principalmente para control positivo, como verificación de efectos, identificación de especies bacterianas y otras pruebas o pruebas que requieran la adición de bacterias. Básicamente, las muestras en la sala positiva deben agregarse bacterias (como el efecto bactericida del agente bactericida, se debe agregar una cierta cantidad de solución bacteriana al agente bactericida para verificar la efectividad bactericida).

02. Requisitos de laboratorio

Sala microbiana

(1) Requisitos de limpieza: El requisito de limpieza de la sala microbiana es Clase C.

(2) Requisitos de diferencia de presión: la diferencia de presión estática entre salas adyacentes con diferentes niveles de presión positiva y limpieza del aire debe ser superior a 5 Pa, y la diferencia de presión estática entre la sala limpia y la atmósfera exterior debe ser superior a 10 Pa.

(3) Requisitos de área: Generalmente, es una habitación independiente de 4 a 10 metros cuadrados.

(4) Equipo principal equipado: medio de cultivo, incubadora, microscopio y otros equipos experimentales, mesa limpia (o aislador).

(5) La temperatura y la humedad interior se controlan entre 18 y 26 ℃, entre 40 y 60 %.

Sala aséptica:

(1) Requisitos de limpieza: El requisito de limpieza de la sala aséptica es Clase C, y la limpieza del área de operación debe alcanzar la Clase A o se debe colocar un banco limpio del mismo nivel.

(2) Requisitos de diferencia de presión: la diferencia de presión estática entre salas adyacentes con diferentes niveles de presión positiva y limpieza del aire debe ser superior a 5 Pa, y la diferencia de presión estática entre la sala limpia y la atmósfera exterior debe ser superior a 10 Pa.

(3) Requisitos de área: Generalmente, es una habitación independiente de 4 a 10 metros cuadrados.

(4) Equipo principal equipado: banco limpio (o gabinete de seguridad biológica).

(5) Los laboratorios estériles necesitan buena iluminación, evitar la humedad y estar alejados de baños y áreas contaminadas. Se debe instalar una sala de amortiguación fuera de la sala estéril, con direcciones de puertas escalonadas para evitar que el flujo de aire introduzca bacterias.

(6) La temperatura y la humedad interior deben controlarse entre 18 y 26 ℃, entre 40 y 60 %.

Sala positiva:

(1) Requisitos de limpieza: El requisito de limpieza para la sala positiva es Clase C

(2) Requisitos de diferencia de presión: la sala positiva tiene una presión negativa en relación con la sala intermedia, generalmente ≥5 Pa. El primer turno debe mantener una presión positiva para cambiarse de zapatos, el segundo turno debe mantener una presión positiva de no menos de 10 Pa para el primer turno y la sala de control positivo debe mantener una presión negativa relativa con respecto a la sala de amortiguación.

(3) Requisitos de área: Generalmente, es una habitación independiente de 4 a 10 metros cuadrados.

(4) Equipo principal: cabina de seguridad biológica (también existen mesas de trabajo de flujo laminar vertical).

(5) El primer turno, el segundo turno, la sala intermedia y la sala de control positivo pueden utilizar un sistema de suministro de aire de purificación. Este sistema es un sistema de aire fresco y el aire no se puede reciclar. El aire de escape se puede descargar directamente al exterior, pero debe filtrarse con alta eficiencia antes de descargarse al exterior.

(6) La temperatura y la humedad interior se controlan entre 18 y 26 ℃, entre 40 y 60 %.

03. Otros requisitos

(1) Los laboratorios estériles, los laboratorios microbiológicos y los laboratorios positivos deben estar separados entre sí. Porque las muestras en la sala microbiológica pueden contener bacterias, mientras que las muestras en la sala positiva básicamente necesitan agregarse bacterias. Por tanto, la sala microbiológica y la sala positiva no se pueden mezclar. Si las condiciones lo permiten, es necesario construirlos por separado. De lo contrario, aparecerán falsos positivos al realizar pruebas límite en la sala positiva y las pruebas bacterianas en la sala microbiológica contaminarán el ambiente de la sala microbiológica.

(2) La sala microbiológica no está destinada a pruebas estériles. Las pruebas de esterilidad deben realizarse en una sala estéril separada.

(3) El laboratorio también debería contar con áreas de preparación de apoyo, áreas de cultivo, áreas de desinfección y otras salas auxiliares.

(4) Ya sea una sala microbiológica, una sala positiva o una sala estéril, las características comunes de estas salas son que los pisos y las paredes son lisos y duros después de la decoración, y los instrumentos y equipos están dispuestos de manera simple, lo cual es fácil de limpio.

(5) Las salas microbiológicas, las salas positivas y las salas estériles deben tomar las medidas de desinfección necesarias para garantizar que las condiciones de limpieza del laboratorio sean calificadas, como configurar la lámpara de esterilización ultravioleta a 2 ~ 2,5 W/metro cuadrado.

(6) El laboratorio debería proporcionar suficiente iluminación según los requisitos de producción. El valor de iluminación no debe ser inferior a 300LX.

La construcción del laboratorio debe seguir el principio de coexistencia de seguridad y economía, especialmente la construcción de sitios experimentales de bioseguridad, los cuales deben ser considerados desde la perspectiva de la bioseguridad y el posible impacto de la contaminación cruzada en los resultados experimentales, para asegurar que la conexión unidireccional. El área de flujo de aire, la superficie de trabajo y el ambiente interno de cada área cumplen con los estándares.