¿QUÉ ESTÁS BUSCANDO?
La norma ISO 14644-1 clasifica las salas blancas en función del número de partículas por metro cúbico de aire. Esta clasificación, que va desde ISO 1 (la más limpia) hasta ISO 9, dicta todo, desde filtro HEPA selección según el número de cambios de aire por hora (ACH) requeridos para el cumplimiento.
Comprender la clase ISO objetivo es el primer paso en el diseño de una sala limpia. Ya sea que esté construyendo una planta farmacéutica o una fábrica de semiconductores, estos valores son parámetros de referencia innegociables.
Norma ISO 14644-1 para el recuento de partículas
La siguiente tabla describe las concentraciones máximas permitidas de partículas para cada clase.
Clase ISO | Partículas ≥0,1 μm | Partículas ≥0,5 μm | Partículas ≥5,0 μm | Equivalente al formulario US FED 209E |
ISO 5 | 102.000 | 3.520 | 29 | Clase 100 |
ISO 6 | 1.020.000 | 35.200 | 293 | Clase 1.000 |
ISO 7 | — | 352.000 | 2.930 | Clase 10.000 |
ISO 8 | — | 3.520.000 | 29.300 | Clase 100.000 |
Cambios de aire recomendados por hora (ACH)
Para mantener estos niveles de partículas, el aire debe renovarse constantemente. Estos son los rangos de ACH estándar de la industria:
Clase ISO | Cambios de aire por hora (ACH) | Cobertura del filtro principal |
ISO 5 | 240 – 480 | 35% – 70% |
ISO 6 | 150 – 240 | 25% – 35% |
ISO 7 | 60 – 150 | 15% – 25% |
ISO 8 | 20 – 60 | 5% – 15% |
Aplicaciones típicas en la industria
Estados operativos: tal como se construyó, en reposo, frente a estado operativo.
Es vital especificar cuando Se aplica la siguiente clasificación:
Preguntas frecuentes: Preguntas frecuentes
1. ¿Cuál es la clase de sala limpia más común?
Las normas ISO 7 e ISO 8 son las más comunes para las operaciones secundarias industriales y farmacéuticas en general.
2. ¿Se puede actualizar una sala ISO 8 a ISO 7?
Sí, normalmente aumentando el número de unidades de filtro de aire (FFU) y los cambios de aire por hora (ACH), siempre que el sistema de climatización pueda soportar la carga.
3. ¿Cuál es la diferencia entre ISO 5 y Clase 100?
Son equivalentes. La clase 100 corresponde a la antigua norma federal estadounidense 209E, que medía 100 partículas por pie cúbico. La norma ISO 5 es su equivalente métrico moderno.
4. ¿Con qué frecuencia se debe recertificar una sala limpia?
Las habitaciones de alto riesgo (ISO 5 y superiores) deben certificarse cada 6 meses. Las habitaciones ISO 6-9 normalmente requieren una recertificación anual.
5. ¿Todas las salas blancas necesitan una ducha de aire?
Para ambientes con nivel de limpieza ISO 6 o superior, se recomienda encarecidamente el uso de una ducha de aire para evitar que el personal introduzca contaminantes de las superficies en la sala.
6. ¿Cómo mido el número de partículas?
Utilice un contador de partículas láser calibrado. Los puntos y volúmenes de muestreo deben ajustarse a la fórmula estadística establecida en la norma ISO 14644-1.
7. ¿Una campana extractora es una sala limpia?
No. Una campana extractora proporciona protección localizada, pero no controla el ambiente de toda la habitación.
8. ¿Qué sucede si mi sala limpia no supera la prueba de recuento de partículas?
Compruebe si hay fugas en los filtros HEPA, asegúrese de que el sistema ACH cumpla con las especificaciones de diseño y verifique que el personal siga los procedimientos de vestimenta adecuados.
Planifique su sala limpia con precisión.
Descargar Guía de diseño de salas blancas de KLC o Hable con un consultor de KLC..
Soporta red IPv6
