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¿Es necesaria una prueba de tasa de fuga del filtro de alta eficiencia: ≤0,01%?

¿Cuál es el criterio de aceptación de los filtros HEPA?

La mayoría de los estándares de prueba con respecto al criterio de aceptación para las tasas de fuga de los filtros HEPA establecen que el límite de fuga aceptable lo determina en última instancia el cliente y el proveedor. Sin embargo, para muchas aplicaciones que utilizan filtros HEPA o diferentes niveles de sala limpia, la mayoría adopta un criterio de prueba de escaneo de fugas de ≤0,01%. Aunque históricamente se han utilizado tasas de fuga del 0,01% y sus orígenes están relacionados con la precisión de los primeros equipos de prueba de fotómetros, utilizar un criterio de tasa de fuga del 0,01% como criterio de aceptación sin una evaluación científica y basada en riesgos generará problemas asociados con las pruebas de fugas. y puede resultar en costos operativos significativos si se encuentra un límite excesivo o una falla en un área de bajo riesgo. Los filtros no retienen el 100 % y se espera que las partículas cercanas al MPPS penetren el filtro parcial o totalmente. Cuando se utilizan filtros HEPA de nivel inferior, el criterio de tasa de fuga aceptable realizado en fábrica para partículas en o cerca del MPPS puede ser igual o mayor que el criterio de aceptación para las pruebas de tasa de fuga en campo, y los criterios de aceptación de las pruebas se vuelven más controvertidos y difíciles. Esto es especialmente cierto en áreas donde pueden ocurrir fugas. Por lo tanto, al comprar filtros, es importante considerar la clasificación del filtro y cómo se probará después de la instalación para evitar fallas innecesarias en las pruebas de campo.

ISO 14644-3 [33] proporciona orientación sobre cómo implementar criterios de fuga alternativos. En un enfoque basado en riesgos, el criterio de aceptación ideal es aquel que refleja la eficiencia del filtro utilizado o la limpieza de la habitación que se está probando. ISO 14644-3 utiliza la clasificación de eficiencia del filtro de fábrica como base para negociar el criterio de aceptación. Los criterios de aceptación de fugas para las pruebas de fugas fotométricas y las pruebas de fugas basadas en contadores de partículas deben ser los mismos porque la teoría y la metodología detrás de ambos métodos son las mismas. Si se realizan correctamente, las pruebas de fugas utilizando un fotómetro y un contador de partículas darán los mismos resultados de tasa de fuga (Meek et al., 2011 [121]).

Si la fuga detectada excede el 0,01% de la concentración aguas arriba, generalmente se considera que la tasa de fuga excede el estándar máximo permitido.

Sin embargo, para sistemas de filtrado con una eficiencia general MPPS ≥ 99,95 % y menos de 99,995 % (como los filtros H13), el estándar de aceptación es 0,1 %. Si se va a probar un sistema de filtrado con una eficiencia general inferior al 99,95% MPPS, se requiere un estándar de aceptación diferente, según el acuerdo entre el cliente y el proveedor.

Importancia de los filtros de partículas de aire de alta eficiencia (HEPA) y los métodos y estándares de detección de fugas

Las salas blancas requieren filtros de aire para evitar que entren contaminantes a través de sus sistemas HVAC. Las salas blancas son entornos controlados donde el control de la temperatura/humedad, la presión y las partículas es fundamental para un rendimiento operativo óptimo. Las salas blancas se diseñan en función de la limpieza requerida para un proceso específico. En la industria de semiconductores donde se realiza la fabricación de microchips, la filtración de aire tiene una mayor eficiencia porque los microchips son muy sensibles a las partículas, especialmente a las partículas pequeñas que quedan atrapadas entre los circuitos conductores de las obleas cuando se manipulan estas.

Filtros de aire de partículas de alta eficiencia (HEPA), estos filtros son muy efectivos en el control de la contaminación. Filtran partículas tan pequeñas como 0,3 micrones y se utilizan ampliamente en instalaciones farmacéuticas. ULPA (filtros de aire de partículas ultraaltas) filtran partículas por debajo de 0,12 micrones y se utilizan ampliamente en equipos semiconductores.

Importancia de los filtros en las salas blancas

Gestión del control de la contaminación en salas blancas a través de varias actividades Los filtros de aire de partículas de alta eficiencia o filtros UPLA desempeñan un papel vital en las salas blancas. Los filtros de partículas de aire de alta eficiencia (HEPA) deben ser tan eficientes como un 99,97% de partículas penetrantes, 0,3 micrones. Esta calificación de eficiencia la otorga el Departamento de Energía de EE. UU. para calificarlo como un verdadero filtro HEPA.

Especificaciones del filtro HEPA

Según lo definido por los estándares del Departamento de Energía de EE. UU. (DOE) adoptados por la mayoría de las industrias estadounidenses, la resistencia mínima o caída de presión que presenta un filtro HEPA al flujo de aire generalmente se especifica en 300 Pascales (0,044 psi) en todo el diámetro del filtro.

Especificaciones utilizadas por la Unión Europea: La norma europea EN 1822-1:2009 define categorías de filtros HEPA según su retención en un tamaño de partícula más penetrante (MPPS) determinado.

Según GMP, los filtros deben estar libres de fugas. Esto se verifica mediante cualificación y pruebas periódicas de estanqueidad según ISO 14644-3. El Instituto de Ciencias Ambientales y Underwriters Laboratories (UL) mantienen las prácticas recomendadas para la construcción, el rendimiento, el etiquetado y la certificación de los filtros HEPA. Los requisitos clave incluyen:

■ IEST-RP-C021 “Prueba de medios HEPA y ULPA, que rige los requisitos para los medios filtrantes

■ IEST-RP-CC001 “Filtros de aire de partículas de alta eficiencia y filtros de aire de ultrapartículas”, rige los requisitos generales de etiquetado y construcción de filtros.

■ IEST-RP-C034 “Prueba de fugas de filtros HEPA y ULPA, para pruebas de penetración (fugas) de filtros HEPA y UL PA

■ Pruebas y certificación según los requisitos de inflamabilidad UL900

■ Estándar americano MIL-STD-282

Otros estándares de prueba incluyen:

■ Método de prueba ISO 14644-3: personas calificadas utilizadas durante la prueba de fugas del filtro instalado

■ ISO 29463 (2017): filtros y medios filtrantes de alta eficiencia para la eliminación de partículas en el aire

■ ISO 16890 (2017) – Filtros de aire para ventilación general

■ PIC/s PI 032-2 Guía GMP

■ EN1822 utilizada por los fabricantes de filtros HEPA/UPA

Las pruebas de filtros de alta eficiencia son una tecnología clave y un paso importante para garantizar un entorno de trabajo seguro y mejorar la calidad del aire. Los datos de prueba de filtrado son más eficaces a la hora de formular un plan de mantenimiento y reemplazo más científico para los clientes.

Programa de prueba de filtros de alta eficiencia KLC:

1. Prueba de humo

Durante el proceso de prueba, utilizamos instrumentos y tecnología avanzados para medir con precisión la tasa de captura de partículas de diferentes tamaños del filtro y controlar una variedad de variables ambientales.

2. prueba MPPS

Analice exhaustivamente el rendimiento del filtro en condiciones de alto flujo para garantizar que pueda mantener eficazmente una buena calidad del aire y la eficiencia del sistema en el uso real.

3. Prueba DOP

Se utiliza para verificar el rendimiento de los filtros en la captura de partículas finas de suciedad, especialmente en campos como el farmacéutico, la electrónica y la aviación, donde la calidad del aire es extremadamente alta. Esta prueba utiliza aerosol DOP para simular con precisión el efecto de filtrado de partículas finas en entornos de trabajo reales.