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El propósito de controlar la diferencia de presión de cada sala limpia en una fábrica farmacéutica es garantizar que cuando la sala limpia esté funcionando normalmente o el equilibrio se interrumpa temporalmente, el aire pueda fluir desde el área con alta limpieza al área con baja limpieza. para que la limpieza de la sala blanca no se vea afectada por el aire contaminado. El control de la diferencia de presión de la sala limpia es una parte importante del diseño del sistema de purificación de aire acondicionado de la sala limpia de una fábrica farmacéutica, y es una medida importante para garantizar la limpieza del área limpia. El capítulo sobre control de diferencia de presión de sala limpia de la "Especificación de diseño de sala limpia" GB50073-2013 (en adelante, la "Especificación de limpieza") incluye cinco contenidos, todos los cuales son cláusulas para el control de diferencia de presión de sala limpia. El artículo 16 de las “Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos” (revisada en 2010) exige que el área limpia debe contar con un dispositivo que indique la diferencia de presión.

El control de la diferencia de presión en una sala limpia se divide en 3 pasos:

El primer paso es determinar la diferencia de presión de cada sala limpia en el área limpia;

El segundo paso es calcular la diferencia de presión del volumen de aire de cada sala limpia en el área limpia para mantener la diferencia de presión;

El tercer paso es tomar medidas técnicas para garantizar la diferencia de presión del volumen de aire de la sala limpia y mantener la diferencia de presión constante de la sala limpia.

1. Determine la diferencia de presión de cada sala limpia en el área limpia.

De acuerdo con los requisitos del Artículo 6.2.1 y el Artículo 6.2.2 de la "Especificación de limpieza", se debe mantener una cierta diferencia de presión entre la sala limpia y el espacio circundante, y la diferencia de presión positiva o negativa se debe mantener de acuerdo con la requisitos del proceso de producción. La diferencia de presión entre salas limpias de diferentes niveles y entre áreas limpias y áreas no limpias no debe ser inferior a 5 Pa, y la diferencia de presión entre el área limpia y el exterior no debe ser inferior a 10 Pa.

① Diferencia de presión de cada sala limpia en la misma área limpia

En la ingeniería real, para determinar la diferencia de presión de cada sala limpia en la misma área limpia, la presión de cada sala limpia se puede comparar con el corredor del área limpia, con el valor de presión del corredor del área limpia como punto de referencia. Debido a que el corredor del área limpia atraviesa cada sala limpia, se determina la diferencia de presión entre cada sala limpia y el corredor del área limpia, y también se determina la diferencia de presión entre las salas limpias. Los valores de presión de todas las salas limpias se basan en el valor de presión del pasillo del área limpia, por lo que no habrá confusión entre los valores de diferencia de presión. Por ejemplo, en un taller de preparación de sólidos, se puede determinar que el valor de presión positiva del corredor del área limpia es 18 Pa (0 Pa fuera del área limpia); la sala de trituración y la sala de pesaje tienen una gran dispersión de polvo y generalmente están conectadas al pasillo del área limpia a través de la antecámara. Para evitar que el flujo de aire con alto contenido de polvo en la habitación se propague a otras habitaciones a través del pasillo, se puede determinar que el valor de presión positiva de la sala de trituración y la sala de pesaje es de 12 Pa, y el valor de presión positiva de la antecámara puede Se determinará que es 15 Pa. De esta manera, la sala de trituración y la sala de pesaje están a presión negativa con respecto a la antecámara, y la antecámara está a presión negativa con respecto al corredor del área limpia. El flujo de aire fluye desde el pasillo del área limpia hasta la antecámara, y desde la antecámara hasta la sala de trituración y la sala de pesaje. La sala de almacenamiento de equipos limpios y secos se utiliza para almacenar equipos lavados y secos. Para evitar la contaminación, se puede determinar que el valor de presión positiva de la habitación es 21 Pa para evitar que el flujo de aire del pasillo ingrese a la habitación.

② Diferencia de presión entre áreas limpias de diferentes niveles

Para determinar la diferencia de presión entre áreas limpias de diferentes niveles, primero puede determinar la presión positiva de la sala limpia con un nivel de limpieza bajo y luego aumentar la base del valor de presión positiva en secuencia para determinar la presión positiva de la sala limpia. con un alto nivel de limpieza. Por ejemplo, el taller de inyección de agua contiene un área limpia de 100.000 niveles, un área limpia de 10.000 niveles y un área limpia parcial de 100 niveles. El valor de presión positiva del corredor del área limpia de 100.000 niveles es 18 Pa, por lo que es necesario aumentar el valor de presión positiva general del área limpia de 10.000 niveles. En resumen, debe haber una diferencia de presión positiva de no menos de 5 Pa entre las habitaciones adyacentes del área limpia de 10.000 niveles y el área limpia de 100.000 niveles. Hay habitaciones en el área limpia de 100 niveles en el área limpia de 100 niveles. Para ello, basta con aumentar la presión positiva de las habitaciones en el área limpia del nivel 100.

③ Diferencia de presión en áreas limpias en casos especiales

Algunos talleres de producción farmacéutica, como los talleres de producción de cápsulas blandas, tienen salas blancas con diferente humedad relativa en la misma zona limpia. Para esto, se debe controlar que la sala limpia relativamente seca esté presurizada positivamente con respecto a la sala limpia adyacente para evitar que fluya aire húmedo hacia la sala limpia seca. La planta de producción de medicamentos altamente alergénicos como la penicilina y las salas limpias con exposición al polvo de medicamentos, como las salas de llenado, deben mantener una presión negativa relativa.

El propósito de controlar la diferencia de presión de cada sala limpia en una fábrica farmacéutica es garantizar que cuando la sala limpia esté funcionando normalmente o el equilibrio se interrumpa temporalmente, el aire pueda fluir desde el área con alta limpieza al área con baja limpieza. para que la limpieza de la sala blanca no se vea afectada por el aire contaminado. El control de la diferencia de presión de la sala limpia es una parte importante del diseño del sistema de purificación de aire acondicionado de la sala limpia de una fábrica farmacéutica, y es una medida importante para garantizar la limpieza del área limpia. El capítulo sobre control de diferencia de presión de sala limpia de la "Especificación de diseño de sala limpia" GB50073-2001 (en adelante, la "Especificación de limpieza") incluye cinco contenidos, todos los cuales son cláusulas para el control de diferencia de presión de sala limpia. El artículo 16 de las "Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos" (revisada en 1998) exige que el área limpia debe contar con un dispositivo que indique la diferencia de presión.

2. Determine el volumen de aire diferencial de presión para mantener la diferencia de presión.

El volumen de aire diferencial de presión para mantener la diferencia de presión positiva en cada sala limpia del área limpia debe complementarse con aire fresco exterior. Por lo tanto, el tamaño del volumen de aire diferencial de presión positiva en la sala limpia afecta directamente la proporción de aire fresco del sistema de purificación de aire acondicionado y el consumo de energía del sistema de purificación de aire acondicionado. El volumen de aire diferencial de presión para mantener la diferencia de presión negativa en cada sala limpia en el área limpia penetra en la sala limpia desde el exterior de la sala limpia. En muchos casos es el aire exterior el que no ha sido purificado. Por lo tanto, el tamaño del volumen de aire diferencial de presión negativa en la sala limpia está directamente relacionado con la limpieza de la sala limpia de presión negativa. En la actualidad, los métodos comunes para calcular el volumen de aire diferencial de presión en una sala limpia son el método de espacio y el método del número de ventilación. El método de espacio consiste en estimar el volumen de aire diferencial de presión de la sala limpia en función de la longitud total de los espacios, como puertas y ventanas, en la sala limpia. Sin embargo, en aplicaciones reales, el trabajo de contar el número de huecos, como puertas y ventanas, es relativamente engorroso y propenso a errores y omisiones, y actualmente se utiliza menos. El método del número de ventilación consiste en estimar el volumen de aire diferencial de presión de la sala limpia en función del número de tiempos de ventilación en la sala limpia. En aplicaciones de ingeniería reales, este método tiene las ventajas de simplicidad, facilidad de operación y alta precisión, y es un método de uso común. El artículo 6.2.3 de las Especificaciones de Limpieza recomienda el método de frecuencia de ventilación y propone seleccionar según los siguientes datos: 1 a 2 veces/hora cuando la diferencia de presión es de 5 Pa, 2 a 4 veces/hora cuando la diferencia de presión es de 10 Pa Otros libros de referencia también tienen valores recomendados, como el Manual de diseño práctico de calefacción y aire acondicionado (en adelante, el Manual), que recomienda 0,7 veces/hora cuando la diferencia de presión es de 4,9 Pa y 1,2 veces/hora cuando la presión. la diferencia es 9,81 Pa. Sin embargo, en aplicaciones reales, la gente ha descubierto que los datos recomendados por las Especificaciones de limpieza tienden a ser conservadores, consumen una gran cantidad de volumen de aire de diferencia de presión y no son económicos; mientras que los valores recomendados por el Manual son más adecuados. En proyectos reales, es completamente posible reducir la diferencia de presión del volumen de aire en la habitación fortaleciendo la estanqueidad al aire de la estructura del cerramiento de la sala limpia. De acuerdo con el tamaño del valor de diferencia de presión de la sala limpia, la diferencia de presión debe seleccionarse de acuerdo con la frecuencia de ventilación de 1 a 2 veces/hora.

El propósito de controlar la diferencia de presión de cada sala limpia en una fábrica farmacéutica es garantizar que cuando la sala limpia esté funcionando normalmente o el equilibrio se interrumpa temporalmente, el aire pueda fluir desde el área con alta limpieza al área con baja limpieza. para que la limpieza de la sala blanca no se vea afectada por el aire contaminado. El control de la diferencia de presión de la sala limpia es una parte importante del diseño del sistema de purificación de aire acondicionado de la sala limpia de una fábrica farmacéutica, y es una medida importante para garantizar la limpieza del área limpia. El capítulo sobre control de diferencia de presión de sala limpia de la "Especificación de diseño de sala limpia" GB50073-2001 (en adelante, la "Especificación de limpieza") incluye cinco contenidos, todos los cuales son cláusulas para el control de diferencia de presión de sala limpia. El artículo 16 de las "Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos" (revisada en 1998) exige que el área limpia debe contar con un dispositivo que indique la diferencia de presión.

3. Mantener una diferencia de presión constante en las salas blancas.

El valor de diferencia de presión y el volumen de aire de diferencia de presión mencionados anteriormente en salas limpias son sólo valores teóricos que deben realizarse mediante ciertas medidas e instalaciones técnicas. En proyectos reales, existen muchas formas de controlar la diferencia de presión en salas blancas:

En circunstancias normales, hay muchas formas de adoptar un sistema de volumen de aire constante, es decir, primero asegurarse de que el volumen de suministro de aire de la sala limpia sea relativamente constante, ajustar el volumen de aire de retorno o el volumen de aire de escape de la sala limpia, para controlar la limpieza. volumen de aire de diferencia de presión de la sala y mantener el valor de diferencia de presión de la sala limpia; También puede instalar una válvula reguladora de hojas múltiples dividida manual o una válvula de mariposa en el ramal de aire de retorno (escape) de la sala limpia para ajustar el volumen de aire de retorno (escape) y controlar la diferencia de presión interior. Sus ventajas son un equipamiento sencillo y eficacia.

El método de ajustar la diferencia de presión en la sala limpia durante la puesta en servicio del sistema de aire acondicionado tiene la desventaja de que cuando la diferencia de presión en la sala limpia se desvía del valor establecido durante el funcionamiento del sistema de aire acondicionado, es más problemático ajustar. Este método se utiliza junto con otros métodos y es uno de los medios comunes para controlar la diferencia de presión en salas blancas en proyectos actuales.

La instalación de una capa amortiguadora (como una tela no tejida de una sola capa, un filtro de acero inoxidable, un filtro de aleación de aluminio, un filtro de nailon, etc.) en la salida de aire de retorno (escape) de la sala limpia puede garantizar eficazmente la presión positiva del sala limpia, pero el filtro como capa amortiguadora debe reemplazarse con frecuencia para evitar que la presión positiva en la sala limpia sea demasiado alta.

Instale una válvula de presión residual en la pared divisoria de la habitación adyacente para controlar la presión positiva. Sus ventajas son un equipo simple y confiable, y sus desventajas son que la válvula de presión residual es de tamaño relativamente grande, el volumen de ventilación es limitado, no es conveniente de instalar y no es conveniente conectar con el conducto de aire, y Sólo se puede instalar en salas blancas individuales.

Instale un sistema de actuador eléctrico en el eje de la válvula reguladora de la rama de aire de retorno (escape) en la sala limpia, para formar una válvula reguladora eléctrica con la válvula correspondiente. De acuerdo con la retroalimentación del valor de diferencia de presión de la sala limpia, ajuste la apertura de la válvula y ajuste automáticamente la diferencia de presión en la sala limpia para volver al valor establecido. Este método se utiliza para controlar la diferencia de presión en la sala limpia de manera más confiable y precisa, y el costo del sistema de control no es alto. Es ampliamente utilizado en la práctica de la ingeniería. El sistema se puede instalar en la válvula reguladora de la rama de aire de retorno (escape) de la sala limpia o en la típica sala limpia que necesita mostrar la diferencia de presión.

Instale válvulas de control de volumen de aire Venturi en la rama de suministro de aire y en la rama de retorno (escape) de la sala limpia. Hay tres tipos de válvulas Venturi: válvulas de volumen de aire fijo, que pueden proporcionar un flujo de aire estable; válvulas biestables, que pueden proporcionar dos caudales de aire diferentes, a saber, caudales máximo y mínimo; Válvulas de volumen de aire variable, que pueden controlar el caudal de aire mediante una respuesta de circuito cerrado a instrucciones y señales de retroalimentación de flujo en menos de 1 segundo. Las válvulas Venturi no se ven afectadas por los cambios en la presión del conducto, tienen respuestas rápidas (menos de 1 segundo) y se ajustan con precisión, pero el equipo es relativamente caro y es adecuado para su uso en algunas plantas de producción de productos biológicos que requieren control de presión negativa, tóxicos. y laboratorios de bioseguridad (como los laboratorios biológicos P3), y otros lugares. Debido a que se deben considerar cuestiones de seguridad personal, el control diferencial de presión del sistema debe ser de alta precisión y altamente confiable. En este sentido, mediante el uso de válvulas de volumen de aire constante y válvulas biestables, los volúmenes de aire de suministro y escape de la sala limpia (o laboratorio) se pueden controlar estrictamente, formando así un volumen de aire diferencial de presión estable y controlando la diferencia de presión de la sala limpia. (o laboratorio) sea estable; Usando válvulas de volumen de aire variable para regular la habitación de modo que el caudal de la válvula del conducto de aire de suministro siga el caudal de la válvula del conducto de aire de escape, se puede formar un volumen de aire diferencial de presión estable y el diferencial de presión de la sala limpia (o laboratorio) se puede controlar para que sea estable.